原能集团旗下原天生物原料类产品“人源脐带间充质干细胞”完成美国FDA DMF备案

原天生物的“人源脐带间充质干细胞”产品为企业及研发者提供下游成品开发的标准细胞株，促进间充质干细胞下游产品的规范研发。企业或研发者在向FDA提交新药注册的监管备案文件中可直接引用该DMF备案资料，极大地简化了新药注册的监管备案流程。

图：原天生物收到的FDA DMF确认函

原天生物的“人源脐带间充质干细胞”所来源的组织符合伦理要求，严格执行供者筛查和原材料控制。细胞提取采用自主知识产权的原代细胞分离创新技术，分离周期短，细胞活性高，培养过程采用成分清晰的无血清培养基，产品质量稳定，无批间次差异。每根脐带在P5代即可实现万亿到十万亿的细胞量，为实现成本经济的大批量的生产奠定了基础。

DMF 是药品主文件的简称，其重要性在于为药品监管机构提供了关于药品生产和质量控制的详细信息。通过DMF备案，原天生物作为供应商可以向FDA提供其产品的合规性支持，包含产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息，在制造商向FDA提交药品注册申请时，可以引用DMF中的信息和文件来证明所使用的原料、辅料等符合相关法规和标准要求，无需提供所有与原料、辅料有关的细节，这样可以简化注册过程，减少重复的文件和信息提供，提高审批效率。通过DMF备案，可以确保原料、辅料符合相关法规和标准的质量和安全性要求。